高效過濾器DOP檢漏法原理

高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上游發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史， 一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替，但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。